Сотрудники национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи, которые разрабатывают векторную вакцину от Covid-19, испытали ее на себе. В центре считают это успехом, а Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) — нарушением. Ученые включились в «безумную гонку, желая угодить верховной власти», заявили в ассоциации.
«В данном случае речь идет о грубом нарушении самых основ проведения клинических исследований, российского законодательства и общепризнанных международных норм», — говорится в письме AOKИ на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко. Копия документа направлена председателю правительства и президенту.
AOKИ — некоммерческая организация, объединяющая участников российского рынка клинических исследований. В нее, в частности, входят крупнейшие мировые фармацевтические компании Pfizer, AstraZeneca, Bayer и др.
По ее данным, перед испытаниями на сотрудниках центра не было выдано разрешения минздрава на проведение клинического исследования, не было результатов экспертизы документов и этической экспертизы.
Те, на ком исследовалась вакцина, должны получить информацию о сути исследования и рисках, эти риски должны быть застрахованы, говорится в письме. «Ничего этого, как мы понимаем, в данном случае сделано не было», — пишут авторы.
Что сделали в центре Гамалеи?
Работники центра самостоятельно ввели себе экспериментальный препарат, чтобы в условиях пандемии продолжать разработку без риска заразиться, рассказал директор центра академик РАН Александр Гинцбург.
Вакцина пока находится на этапе доклинических испытаний, которые предполагают проверку на животных — на приматах. Ее результатов еще нет. Ученые ввели себе вакцину скорее для защиты, нежели в исследовательских целях, сказал Гинцбург.
После введения вакцины побочных эффектов у ученых не было, уточнил он, сказав, что «все живы, здоровы и радуются».
Академик не уточнил число сотрудников, получивших вакцину, но сказал, что это разработчики, организаторы доклинических исследований и технологи.
Как рассказал Гинцбург, речь идет о векторной вакцине на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. Аденовирус выполняет функцию «контейнера», чтобы доставить коронавирусный ген в клетки, запустить там синтез белков оболочки коронавируса и «познакомить» таким образом с ним иммунную систему. Такие вакцины называются векторными.
«То, что в эксперименте участвовали сотрудники самого НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, не является смягчающим обстоятельством, наоборот, лишь усугубляет вину руководства центра», — заявили в свою очередь в AOKИ.
По мнению ассоциации, сотрудники центра Гамалеи — «уязвимая группа участников» эксперимента, поскольку на них может оказать влияние руководство в случае отказа от участия.
«Полагаем, что корни столь грубых нарушений, допускаемых в период пандемии нового коронавируса, лежат прежде всего в неправильном посыле со стороны руководства страны», — пишут авторы письма, напоминая, что в апреле президент Владимир Путин поручил правительству сократить сроки клинических исследований вакцин от Covid-19.
«Многие ученые это понимают, но включились в безумную гонку, желая угодить верховной власти», — говорится в письме.
Как к этому отнеслись ученые и врачи: за и против
«В США их всех и их самодовольное начальство уволили бы сразу. Это называется неодобренные эксперименты над людьми, и они там запрещены законом», — написал в «Фейсбуке» врач-педиатр Федор Катасонов, автор телеграм-канала о медицине.
Катасонов осудил эксперимент, заявив, что сейчас «нет ни одной одобренной и применяемой в практике вакцины, сделанной по этой технологии [на аденовирусных векторах]».
С Катасоновым согласен эпидемиолог и президент DiaPrep System Inc. Михаил Фаворов. «Эксперимент в будущем может поставить под сомнение использование этой вакцины, даже если она будет хорошая», — считает эксперт.
Такая практика, по мнению Фаворова, который ранее работал замдиректора Международного института вакцин ООН, не принята и не признана по международным стандартам. К тому же она «подталкивает дилетантов к совершению подобных поступков, что абсолютно неприемлемо», сказал ученый.
«Это считается неэтичным, потому что можно представить себе случаи, когда препараты вакцины, особенно в таком сложном заболевании, как Covid-19, могут давать усиление тяжести болезни, и существует шанс, что те, кто прививается неиспытанным препаратом, может заболеть в более тяжелой форме и даже умереть», — пояснил Фаворов.
Обычно на людях вакцины проверяют на этапе клинических испытаний, рассказал заведующий лабораторией молекулярной биотехнологии ГУ НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова Виталий Зверев. Но какой-то особенной эту ситуацию, по его словам, назвать нельзя: все разработчики препаратов в России в первую очередь пробуют разработку на себе.
Испытания на себе могут проводить, если вакцина произведена по уже известной технологии, например, гриппозной, рассказал академик Зверев. Но в таком случае испытания также должны оформляться протоколами, утверждаться на этических комитетах и вышестоящими организациями.
«Все, конечно, можно, но в начале лучше по возможности тестировать на животных», — добавил Зверев. Он тоже против ускорения испытаний, так как считает важным полноценное прохождение всех стадий. Кроме того, по мнению Зверева, «инфекция [Covid-19] не такая страшная».
«Нельзя забывать, что вакцину мы будем вводить здоровым людям. Лекарство можно дать и рискнуть, когда речь идет о жизни и смерти, а здесь ситуация другая», — полагает ученый.
Коллега Зверева доктор наук Михаил Костинов, который заведует лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний того же института, считает, что вакцина могла быть произведена по макету уже существующей, потому «ничего криминального» он в этом не видит. По его мнению, это правильно, и многие ученые таким образом апробировали свои разработки.
Испытание на себе значит, что ученый уверен в своей разработке, сказал Костинов: «В нашем институте, когда идет первая фаза исследований, мы берем своих друзей, родственников. Уговариваю: я знаю препарат, нечего бояться! Приходите, помогите пройти первую фазу! И так делается всегда».
С тем, что это обычная практика, согласна врач-иммунолог Европейского центра вакцинации Зоя Скорпилева. Это может быть опасно для того, кто согласился на такие испытания, но они для него добровольные, и во врачебной практике даже есть случаи, когда врач сам заражал себя опасной инфекцией и вел дневник своего состояния, напомнила Скорпилева.
Было ли такое раньше
В апреле центр вирусологии «Вектор» объявил о начале стадии испытания вакцины от коронавируса на добровольцах. Было отобрано 60 человек, в числе которых — один из разработчиков вакцины Ильназ Иматдинов.
Вирусолог Александр Чепурнов, который раньше заведовал лабораторией особо опасных инфекций «Вектора», рассказывал, что «каждый ученый испытывает в том числе на себе вакцину, которую придумал».
«Я сам пять раз прививался от лихорадки Марбурга, с которой работал: правда, тогда вакцина была еще «грязной». Потом выяснилось, что в случае заражения эффект от вакцины будет обратным и нанесет вред здоровью. И вакцинацию решили прекратить», — говорил Чепурнов.
В середине прошлого века были эпидемии полиомиелита. К 1955 году в США создали две разных вакцины против болезни, изучать ее отправились трое советских ученых: Михаил Чумаков, его жена и коллега Марина Ворошилова и вирусолог Анатолий Смородинцев. Первые прививки в СССР они привезли в чемодане.
Чумаков и Смородинцев сначала ставили опыты на себе, затем — на родственниках и друзьях.
«Испытания вакцины проходили в первую очередь на нас — детях Чумакова, внучках Смородинцева, родственниках, коллегах, — рассказывал сын Чумакова Петр, молекулярный биолог и профессор. — Иначе и быть не могло — разработчики всегда испытывают изобретения на себе и своих детях. Никакой опасности в этом не было, родители были уверены. И никто из родственников не был против: все понимали опасность полиомиелита и верили, что вакцина защитит детей от болезни».
