Министерство здравоохранения утвердило новый порядок регистрации некоторых лекарств без клинических исследований. Этот порядок описан в приказе (рег. № 3600 от 17.01.2025 г.) и вступил в силу 18 января 2025 года.
Какие лекарства можно зарегистрировать без исследований
- Препараты из специального перечня
В перечень входят лекарства, которые освобождены от клинических испытаний и проверки производства на соответствие стандартам GMP. Этот перечень утвержден Постановлением Президента № ПП-411 от 26 октября 2022 года. - Отечественные дженерики и галеновые препараты
Такие препараты должны быть не менее безопасными и эффективными, чем референтные аналоги. Это подтверждается экспериментальными исследованиями. - Препараты с одинаковым составом
Если лекарства с одинаковым составом выпускаются одним производителем, но под разными торговыми названиями, регистрация возможна. Для этого нужно, чтобы хотя бы одно из этих лекарств успешно прошло клинические испытания. - Пероральные дженерики с доказанной биоэквивалентностью
Лекарства, эффективность которых доказана с использованием метода «биовейвер», также подлежат упрощенной регистрации. - Безопасные препараты с длительной историей применения
Это лекарства, которые:- выпускаются более 20 лет в Узбекистане или странах ЕС;
- являются дженериками с одним действующим веществом (монопрепараты);
- зарегистрированы в рамках Евразийского экономического союза.
Исключение составляют инсулины, их аналоги и биосимиляры.
Кто принимает решение
Решение о регистрации без клинических исследований принимает Экспертный совет Министерства здравоохранения. Рекомендацию для совета дает Комитет фармакологии Центра безопасности фармпродукции.
Этот документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и доступен для ознакомления.
