Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало предоставить условное разрешение на продажу препарата Veklury, который можно использовать для лечения взрослых и подростков старше 12 лет с диагнозом «пневмония» и положительными тестами на коронавирус COVID-19, сообщает РБК со ссылкой на EMA.
При этом Veklury, имеющий также названия Remdesivir и «Ремдесивир», является первым препаратом против коронавируса нового типа COVID-19, который был рекомендован EMA для получения разрешения в странах Евросоюза, отмечено в сообщении агентства.
Условное разрешение на продажу — это один из нормативных механизмов Евросоюза для облегчения раннего доступа к лекарствам, покрывающим неудовлетворенные медицинские потребности, в том числе в чрезвычайных ситуациях, такие как пандемия коронавируса COVID-19.
Такой тип одобрения позволяет EMA рекомендовать препарат для разрешения на продажу, даже если данных о его действии меньше, чем обычно требуется. Это делается, если выгода его немедленной доступности для заболевших превышает риск, связанный с тем фактом, что еще не все данные по нему доступны.
В агентстве рассказали, что комитет EMA по лекарственным средствам для человека начал оценку данных о качестве и производстве «Ремдесивира» с 30 апреля, задолго до подачи производителем заявки на получение разрешения на продажу (5 июня).
