Руководитель информационной службы Агентства по развитию фармацевтической отрасли Кизлархан Бегматова объяснила, почему во время лабораторных испытаний не была выявлена токсичность сиропа «Док-1 Макс» и препарат смог пройти государственную регистрацию.
На брифинге в АИМК Бегматова рассказала, что для получения регистрации образцы препарата подвергаются лабораторным испытаниям, а при необходимости – клиническим испытаниям, пишет УзА. Регистрационные документы, состоящие из 5 модулей, изучаются экспертами. При необходимости для проверки условий производства могут быть направлены инспекторы. После этого в случае положительного результата препарат получает свидетельство о регистрации, действительное в течение 5 лет. Каждая серия препарата перед поступлением на рынок подвергается лабораторным испытаниям.
Представитель Агентства разъяснила, что цель испытаний – оценка соответствия продукции нормативному документу производителя. Этот документ определяет требования к качеству лекарственного средства, в основном — количество действующих веществ в соответствии с требованиями международной фармакопеи.
Однако определение дополнительных веществ в нормативном документе не предусмотрено. Предполагается, что эти вещества не оказывают негативного воздействия на организм и необходимы только для образования лекарственной формы препарата. По этой причине этиленгликоль, содержащийся в сиропе и ставший причиной гибели 19 детей, не был вовремя обнаружен.
Кизлархан Бегматова отметила, что «Док-1 Макс» применяется в Узбекистане с 2012 года и до сих пор жалоб на серьезные побочные эффекты не поступало. Результаты процесса сертификации побочных эффектов препарата показали, что лекарство отвечает требованиям нормативных документов.
После того, как стало известно о смерти детей, все партии препарата были заново подвергнуты лабораторным испытаниям. При этом изучались не только активные, но и дополнительные вещества. В результате было установлено, что один из дополнительных ингредиентов в лекарстве изменился.
Согласно международным нормам и законодательству Узбекистана, производитель должен информировать о любых, даже незначительных, изменениях и дополнениях в составе препарата. Если эти изменения способны оказать негативное влияние на организм человека, производитель получит отказ в регистрации. Но информации об изменениях состава предоставлено не было.
Кизлархан Бегматова также сообщила, что по итогам государственных проверок более 2,5 миллиона условных упаковок препаратов в 2020 году, 1,5 миллиона в 2021 году и 3,5 миллиона в 2022 году были признаны не соответствующими требованиям нормативных документов.
Анна НИМ.
Проверка лекарственных препаратов если каждый раз подверглась проверке, то как специалисты из фармконтроля не смогли определить, что состав лекарства изменился. Фарматевтическая отрасль самая коррумпированая, все фирмы дают бонусы врачам, наличные деньги, если они выписывают больным их лекарства. Поэтому врачи работающие государственных поликлиниках и больницах стараются лечить больных в частных клиниках, где они работают. Сначала, коррупцию в системе Минздрава нужно искоренить, экономист Б. Мусаев не может работать врачом, по его словам о смерти детей не сообщили в Минздрав, нужно лучше изучать стат отчёт медучреждение. Каждый день, сколько детей умирают от различных заболеваний.
Ну да, ну да, мы лохи. Наша государство самая лучшая сказочная в мире.
Совершенно верно, Минздрав и Агентства по развитию фармацевтической отрасли одни из самых коррумпированных в Узбекистане. Результаты процесса сертификации побочных эффектов препарата будут показывать, что лекарство отвечает или не отвечает требованиям нормативных документов в зависимости от суммы мзды от импортера. Вместо того чтобы признать свою вину и покаяться эти нелюди начинают находить себе оправдание тем, что производитель не сообщил им об изменении состава лекарства. За смерти невинных детишек, от божьего суда им не уйти никогда.
Просто напросто кто то дал бабла что бы пропустили лекарство, как так состав для автомобильных антифризов был незамечен че за чюш несут, ей богу как малын дети
Как можно так нагла врать и не краснеть
Место того признат свой косяк и найти виновных наказать и извинится перед народом вы тут сказку рассказываете
Да сколько уже можно люди уже не те чтобы верили вашим сказкам
Бред какой-то. Получается, что любой отравленный препарат в Узбекистане без проблем пройдет государственную регистрацию. Вы ещё детей обвините за то, что они его выпили… Позор