В то время как органы здравоохранения США рассматривают вопрос о том, стоит ли «АстраЗенека» возобновить клинические испытания вакцины собственной разработки против коронавируса, все еще остаются без ответа ключевые вопросы о неврологических заболеваниях, которые появились у участников исследования, получивших инъекции экспериментальной вакцины.
Испытания в Соединенных Штатах были приостановлены более чем на две недели, а перед регулирующими органами стоит задача выяснить, были ли эти заболевания случайны или связаны с введением вакцины.
Компания «АстраЗенека» и ее партнер, Оксфордский университет, предоставили различные отчеты о заболевших добровольцах.
По сообщениям «АстраЗенека» СМИ известно, что у первого заболевшего добровольца наблюдается «не диагностированный случай рассеянного склероза», однако информация на сайте Оксфордского университета упоминает о добровольцах, у которых развились «необъяснимые неврологические симптомы». Компания заявила, что у второго добровольца проявилось «необъяснимое заболевание». При этом во внутреннем документе компании, отмеченным в качестве «исходного», говорится о том, что по меньшей мере в определенный момент времени у женщины-добровольца было диагностировано редкое неврологическое заболевание, называемое «поперечный миелит».
«Эти заявления сильно отличаются друг от друга», — подчеркнул доктор Харлан Крумгольц, профессор Йельского университета медицины, ознакомившийся с отчетами от «АстраЗенека» и Оксфордского университета о состоянии первого добровольца. «Их информация должна быть согласованной, и, если информация не совпадает, возникают вопросы».
Первый заболевший доброволец
Компания «АстраЗенека» и Оксфордский университет сообщили о появлении двух случаев неврологических заболеваний в начале этого месяца.
На вопрос CNN о том, у скольких участников исследования появились симптомы неврологических заболеваний «АстраЗенека» и Оксфордский университет отвечать отказались.
Первый случай из двух заболеваний добровольцев, в развитии которых мы уверены, произошел в июле.
О состоянии данного добровольца умалчивалось вплоть до 9 сентября, когда в электронном письме компании «АстраЗенека», направленном в CNN, было отмечено, что у данного пациента был обнаружен «не диагностированный случай рассеянного склероза». После этого в июле произошла «небольшая приостановка испытаний в целях пересмотра мер безопасности», после чего независимая группа экспертов пришла к выводу, что данный случай «не связан с испытанием вакцины», —говорится в электронном письме.
Однако в более старой версии информационного письма, отправленного участникам, указано иное неврологическое заболевание.
Согласно информационному письму участникам от 12 июля, внесенному в реестр ISRCTN — базу данных документов, относящихся к клиническим испытаниям, — известно, что у добровольца, принимавшего участие в испытании, «развились симптомы поперечного миелита (воспаления спинного мозга)».
Исходя из информационного письма участника, датированного почти месяцем позже, сообщается, что у добровольца «развились симптомы неврологического заболевания», и что у этого добровольца «позднее было диагностировано не связанное с этим неврологическое заболевание». Из документа, датированного 5 августа, невозможно понять, является ли этот доброволец тем же, что доброволец, указанный в документе от июля.
В более позднем информационном письме участникам, датированном 11 сентября, не упоминается ни рассеянный склероз, ни поперечный миелит. В письме упоминается лишь о том, что у добровольцев были обнаружены «необъяснимые симптомы неврологических заболеваний, включая изменение чувствительности или слабость в конечностях».
Именно эти сведения Крумгольц, врач из Йельского университета, назвал противоречивыми. Он сказал, что неясно, появились ли у участников подобные заболевания из-за введения вакцины.
Второй заболевший доброволец
8 сентября представители компании «АстраЗенека» заявили, что в связи с заболеванием добровольца в Великобритании приостановлено проведение испытаний.
Сначала «АстраЗенека» и Оксфордский университет назвали этот случай «необъяснимой болезнью».
В сообщении канала CNN от 17 сентября сообщается, что во внутреннем документе «АстраЗенека», названном «первоначальный отчет», есть сведения о том, что ранее здоровая 37-летняя женщина-волонтер страдала поперечным миелитом. Отчет был разослан врачам-руководителям центров клинических испытаний проведения исследования.
Прозрачность против неразглашения сведений
В наиболее свежих письмах для участников говорится о том, что случаи появления заболеваний у добровольцев «были рассмотрены независимыми экспертами» и отмечены как «маловероятные», либо отсутствуют веские доказательства, чтобы можно было с уверенностью утверждать, что появление заболеваний связано или не связано с введением вакцины».
Однако отсутствуют объяснения того, каким образом эксперты пришли к данному выводу.
Представители компании «АстраЗенека» и Оксфордского университета неоднократно заявляли, что не могут раскрыть определенную информацию из-за соображений конфиденциальности участников исследования.
Ученые обеспокоены противоречивостью поведения компании
«Если ты не можешь раскрыть сведения из-за соображений конфиденциальности, не стоит разглашать их и своим инвесторам», — заявил Оффит. «На выбор: предоставление неполной или искаженной информации, что с этого можно получить? Я не думаю, что с этого вообще можно что-то получить, кроме того, что в таком случае всей ситуации не понять».
Г-н Оффит является членом Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам Управления, который, как ожидается, будет отвечать за рассмотрение заявок фармацевтических компаний по выпуску на рынок вакцин против коронавируса.
В четверг на Всемирном экономическом форуме г-н Сорио, генеральный директор компании «АстраЗенека» заявил, что его компания обсуждает вопрос о количестве информации, которую они могут раскрыть.
«Конечно, мы рассматриваем [ожидаем] возможность обсуждения с другими компаниями также, как отраслями объема информации, которую мы можем раскрыть без нарушения конфиденциальности пациентов, а также без ущерба для проведения самого исследования, так как в случае если будет раскрыто слишком большое количество информации, фактически можно поставить под угрозу само проведение клинического испытания».
Г-н Сорио добавил, что к тому моменту, как регулирующие органы одобрят применение вакцины, у общественности не должно остаться сомнений в отношении нее.
«Вы и правда должны слишком любить теории заговора, чтобы считать, будто все регулирующие органы мира согласятся поддержать вакцину, которая будет опасной и неэффективной», — заявил г-н Сорио. «Люди должны признать, что рано или поздно придется кому-то довериться».
Молодцы nuz.uz ! Правильная и своевременная информация! Нельзя чтобы кололи людям черт знает что !
Эта вакцина на клинических испытаниях и в данный момент на доработке, так что колоть никого не будут, в отличие от Спутника